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    達華藥業開展GMP符合性自檢活動

    作者:秦健  發布時間:2022-09-27  [?打印本頁?] [?關閉本頁?]

    為全面評估達華藥業GMP實施情況,確保GMP在生產、質量、經營等管理過程中的貫徹落實,保障藥品質量和使用者用藥安全有效,近日,達華藥業開展了為期3天的GMP符合性自檢活動。

    此次自檢公司領導高度重視,要求檢查小組嚴格認真對待。一要對自檢過程中發現的問題,認真詳細的做好自檢記錄,及時反饋到問題相關部門,并確定整改時限,保證自檢效率;二要嚴格按照實施方案工作要點全面覆蓋、抓重點、關聯性開展“全方面”檢查;三要完善跟蹤檢查機制,在相關整改工作結束后及時進行“回頭看”,確保每條缺陷項整改落實到位。

    自檢領導小組根據《藥品生產質量管理規范》以及WHO藥品指南等要求,按照GMP自檢實施方案,對公司藥品生產相關的全流程,從機構與人員、廠房與設施管理、設備管理、物料與產品管理、文件記錄管理、生產管理、質量保證、質量控制、確認與驗證、產品發運與召回、自檢管理、數據可靠性執行情況以及上年度自檢發現問題整改情況等方面全面進行檢查。重點檢查了2018年WHO復審整改的落實情況。

    針對檢查發現的問題,各部門主動作為,積極與檢查小組研討整改措施,使公司藥品生產質量管理活動得到有效改進和提升,為迎接世界衛生組織的復審做足了充分準備。

        據悉,達華藥業將在10月10日至14日接受WHO為期五天的復審。


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